סקירת מודול
מודול תהליך CIP/SIP מאפשר ניקוי ועיקור אוטומטי של ציוד וצינורות ללא פירוק. על ידי שליטה מדויקת בריכוז חומרי הניקוי, הטמפרטורה, קצב הזרימה ואמצעי העיקור (קיטור טהור/מים מחוממים יתר על המידה), הוא מבטיח עמידה בתקני ההיגיינה GMP, FDA ו-EHEDG, מבטל סיכוני זיהום-צולב ומבטיח בטיחות אצווה-ל-ייצור אצווה.
מרכיבי ליבה של המערכת
מיכלי חומרי ניקוי (נירוסטה 316 ליטר, מבודדים בחום- לעמידות אלקליות מרוכזת)
מחולל קיטור טהור (פרמצבטי): יובש קיטור רווי גדול או שווה ל-95%, תואם EN 285
יחידת זרימת מים שחוממה יתר על המידה (מזון): מחליף חום צלחות + משאבת מאיץ להגדלת טמפרטורת עיקור מהירה-
מודול צנרת וריסוס
Hygienic pipelines: DN25–DN100, welded/polished, slope >מעלה 1 לניקוז מלא
כדורי ריסוס סיבוביים (תרופות): כיסוי של 360 מעלות, כוח פגיעה גדול או שווה ל-3 m/s (תואם ASME BPE SD-3)
ראשי ריסוס קבועים (מזון): חרירי זווית- רחבה לניקוי מיכל גדול
● משאבות צנטריפוגליות רב-שלביות: VFD-מבוקרת, קצב זרימה 10-200 מ"ק לשעה (ראש 60 מ'), עמידות-בטמפרטורה/קורוזיה- גבוהה
● מערכות שחזור כפולות:
-תרופות: שטיפת מים ממוחזרים למערכת מים מטוהרים (TOC פחות או שווה ל-500 ppb)
-מזון: מיכל חיץ נוזלי פסולת + נטרול pH (פריקה תואמת)
● בקרת SCADA + PLC
-תוכניות טעונות מראש (למשל, ניקוי אלקליין CIP-1, עיקור SIP בקיטור טהור)
-אבחון תקלות: מעבר אוטומטי-לצינורות גיבוי + אזעקות לאנומליות בלחץ המשאבה
● אינטגרציה של IoT:
-ניטור מרחוק של חומרים מתכלים (חומצה/אלקלי, מים מטוהרים) עם מילוי אוטומטי-
-תחזוקה חזויה: ניטור בלאי אטמים, מעקב אחר לחץ הפרש מסנן
● מנתח TOC מקוון (תרופתי): שטיפת מים TOC פחות או שווה ל-500 ppb
● זיהוי ביולוגיות ATP (מזון): שאריות מיקרוביאליות על פני השטח<50 RLU
● יציאות דגימה: עבור אימות-צד שלישי (למשל, בדיקות ספוגית)
נקודות בקרה מרכזיות בתהליך
קונטרו ניקוי מדויקl
● תוכניות מרובות-שלבים:
-שטיפה מוקדמת- ← שטיפה אלקלית ← שטיפה חומצית ← שטיפה סופית (מוליכות פחות או שווה ל-5 μS/cm)
-החלפת רצף הניתנת להתאמה אישית
● ניטור פרמטרים קריטיים:
-דיוק טמפרטורה: ±1 מעלות (פארמה)/±2 מעלות (מזון)
-Turbulent flow (Reynolds number >4,000) לכיסוי מלא (שאריות רגליים מתות- פחות או שווה ל-0.1%)
-בקרת ריכוז: מוליכות/חומצה מקוונת-מדדי אלקלי + משאבות מינון (±0.1% דיוק)
אבטחת יעילות עיקור
● עיקור בקיטור טהור (SIP):
אימות זמן של -טמפרטורה-לחץ-(לדוגמה, 121 מעלות /30 דקות, F0 גדול או שווה ל-15) עם ניטור נקודה קרה (ΔT פחות או שווה למעלה אחת)
-בדיקת אינדיקטור ביולוגי (Geobacillus stearothermophilus), SAL פחות או שווה ל-10⁻⁶
-עיקור מים מחוממים יתר על המידה: מחזורי 121-135 מעלות לצמחי מזון/משקאות ללא קיטור-
ניהול מדיה לניקיון
● מינון חכם: בקרת לולאה סגורה-בריכוזי NaOH (1–4%) ו-HNO3 (0.5–2%)
● מיחזור: שימוש חוזר בתמיסות מסוננות (פארמה) או נטרול הפרשות (מזון), הפחתת עלויות ב-30%
שלמות נתונים ומעקב
● 21 רשומות אלקטרוניות תואמות CFR Part 11
-דוחות ניקוי/עיקור אוטומטיים עם עקומות טמפרטורה, קצבי זרימה וזמן יעד
● מסלולי ביקורת
-יומנים להתאמות פרמטרים, שינויים בהרשאות מפעיל והתראות מערכת
יישומים בתעשייה
תרופות
ניקוי-במקום של ביוריאקטורים, מתסיסים ומערכות הכנת נוזלים
מזון ומשקאות
ניקוי CIP של מיכלי אחסון/ערבול, עיקור SIP של קו מילוי סטרילי
יתרונות הליבה של המערכת
יסודי ויעיל
● מפחית את זמן הניקוי ב-40% (עיצוב זרימה סוערת), קצב מעבר של 100% עיקור
● גדול או שווה ל-99.5% כיסוי ריסוס (אומתת סריקת חרירי תלת-ממד)
תאימות ואמינות
● עומד בנספח GMP 15 של האיחוד האירופי, הנחיות אימות ניקיון של ה-FDA והסמכת EHEDG
●חבילת אימות IQ/OQ/PQ מלאה עם פרוטוקולי בדיקת אתגר
קיימות
● שחזור חום (שימוש חוזר בקיטור) מקצץ את צריכת האנרגיה ב-25%
● שימוש חוזר בחומר ניקוי גדול או שווה ל-70%, הפחתת מי שפכים של 50%.
תמיכה בשירות
שירותי אימות ניקיון
-סימולציית יעילות ניקוי
-פיתוח שיטות ניתוח שאריות (HPLC, מגבלות מיקרוביאליות)
ניהול מחזור חיים
-מלאי חלקי חילוף משותף להחלפה מהירה של כדורי ריסוס/אטמים
-סיוע בביקורת תאימות